臨床試驗禁忌用藥的管理

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文/ CIMS團隊 組長 陳冠雄

臨床試驗過程中,妥適管理禁忌用藥 ( prohibited concomitant medication ),為保護受試者的一大課題。藥物除了有適應症 ( indication ) 外,也可能有禁忌症 ( contraindication ),而藥物之間也可能產生交互作用。協助推動試驗的臨床試驗中心需要在自己的資訊系統中登錄禁忌用藥,併同受試者資訊,提供給醫院資訊系統,讓其他的醫師在看診時得以注意。如果資訊室願意調用,就可以於門診、急診和住院的開藥系統提供警示,提醒看診醫師此患者是臨床試驗的受試者,與其禁忌用藥列表等資訊。若有必要,系統亦可設定成直接禁止開立禁忌用藥,避免發生警示疲乏 ( alert fatigue ) 的現象。

登錄禁忌用藥時須對應藥典,透過藥物中英文名稱、成份、ATC碼和使用方法,將禁忌用藥設定至最完整。這部份可串接衛福部食藥署的藥品藥理治療分類ATC碼資料集 ( 開放資料 ) 或院內的藥典。雖說ATC碼世界衛生組織是世界衛生組織對藥品的官方分類,但此通用標準在設定禁忌用藥實務上,會遇到幾個難處:如有些複方藥物對應多個ATC碼,而不同藥也可能會涵蓋相同的ATC碼。

有些臨床試驗的計畫書寫得較含糊,不一定會列出每一個藥物的ATC碼,或是針對類別(例如,類固醇類用藥)而非個別的藥物,甚至針對同一藥物的使用方法 ( 注射、塗抹等 ) 進行管制,都會造成系統設定上的困擾。「臨床試驗整合系統」除了提供ATC碼欄位搜尋,還利用藥品中、英文名稱和成份之模糊比對,讓使用者更易於精確找到藥品名稱以設定禁忌用藥。此外,利用設定藥品關鍵字的方式,例如,類固醇類用藥或抗生素類用藥、藥物使用途徑和方法等關鍵字,就可涵蓋某種類別,解決上述的問題。當使用者依照藥品關鍵字和使用方法設定好後,系統會依照該規則,對照院內藥品編號,直接回傳院內資訊系統,不需另外對應。

即使如此,仍有些技術上的問題需要克服。例如同一受試者在不同階段,可能有不同的用藥禁忌,所以系統需要設計組別的概念 ( 試驗期、治療期和追蹤期等 ) ,提升其設定彈性。研究護理師可以在試驗啟動前,就將各階段的禁忌用藥依組別設定好,當受試者進行到下一個階段,系統可以直接變換禁忌用藥組別,而不需人工介入。「臨床試驗整合系統」與醫院資訊系統的整合,若再能克服此問題,將大大降低人為疏失,保護受試者的安全。

參考文獻

Chen KH, Wu WM, Yang UC (2020). Information management of prohibited concomitant medication in clinical trials. Joint Conference of Medical Informatics in Taiwan. (24_JCMIT_2020.pdf)

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「臨床資訊產學聯盟(Research and Industrial Consortium of Clinical Informatics, RICCI)」是陽明交通大學的「臨床資訊與管理服務(CIMS)」團隊在國科會資助下成立的聯盟,旨在促進臨床研究與試驗之數位轉型

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