臨床試驗場域的數位轉型

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文/ CIMS團隊 專案經理 明凱文

保護受試者的安全是執行臨床試驗者最重要的責任。在試驗設計之外,對受試者安全的最大風險是試驗的執行。因為維護受試者的安全不是一個醫師團隊可以做到的,所以是由進行臨床試驗的場域,也就是「醫院」,代表與廠商簽約,並透過院內各組織的合作,一起達到保護受試者安全的目的。例如醫院有「人體試驗委員會」(IRB)負責審查與核准計畫的執行,再由「臨床試驗中心」協助計畫主持人推動試驗,例如提供有經驗的研究護理師,或是監測人員,確保試驗的品質管制與品質保證,並協助行政庶務等。即使臨床試驗已數位化,仍可能因為人的因素而有一些漏洞,例如試驗可能會發生不良事件(adverse effect),試驗偏差(protocol violation)。這些事件需要被通報到IRB,並被分析與追蹤。另有臨床試驗藥局確保藥品的安全發放,而大型的臨床試驗會設立「數據及安全監測委員會」(data and safety monitoring board, DSMB)等。此外,也需要有機制讓醫院中的其它醫師協助,避免使用臨床試驗的禁忌用藥。因此執行臨床試驗的醫院,通常會設立「受試者保護委員會」協調各部門,以保護受試者的安全。此外,臨床試驗結束後,若不想銷毀珍貴的檢體,或是想收集與基因相關的數據,就需要設立「人體生物資料庫」(biobank);若想應用實境數據(real world data, RWD)產生輔助臨床試驗的證據,就需要仿照衛福部設立衛生福利資料科學中心那樣,設立醫院自己的「健康數據中心」。

為了要增加效率,這些與臨床試驗相關的單位都有數位化的需求。若各部門的系統間的資訊並未完全互通,以致於不同的單位可能會重複收集,或輸入相同的資訊,除浪費人力外,也無法透過彼此勾稽,產生協同作用。若想共享數據,也要有策略,就像拿衣服要抓領子,拿粽串要抓粽頭。既然在場域推動臨床試驗的第一關是向IRB申請核准執行,就應由此入手推動數位化與數位優化。換言之,經過核准取得編號的案件,可能就需要被受試者委員會追蹤,會需要臨床試驗中心,甚至人體生物資料庫協助收案。因此及時將試驗或研究計畫通過的訊息推送到其他單位的電子系統,不但可避免漏未追蹤到此案的狀況,也可以省去重複登錄的人力。例如,若臨床試驗中心有「臨床試驗整合系統」,就可以追蹤後續簽約、登錄禁忌藥物、甚至開啟「電子數據攫取系統」(electronic data capturing, EDC)協助收案。

參考文獻

  1. CIMS服務提供4個相關的系統 – https://ricci.biomed.org.tw/service/
  2. Chen KH, Wu WM, Yang UC (2020). Information management of prohibited concomitant medication in clinical trials. Joint Conference of Medical Informatics in Taiwan. (24_JCMIT_2020.pdf)

關於RICCI

「臨床資訊產學聯盟(Research and Industrial Consortium of Clinical Informatics, RICCI)」是陽明交通大學的「臨床資訊與管理服務(CIMS)」團隊在國科會資助下成立的聯盟,旨在促進臨床研究與試驗之數位轉型

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