新冠肺炎 (COVID-19) 檢測與人工智慧

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文/桂博生醫顧問有限公司 總經理 謝桂貞博士

一般醫療器材上市需 3-7 年,人工智慧 (Artificial Intelligence ; AI) 應用於醫療器材產業已多年。由於COVID-19肆虐,需快速檢測以阻斷傳染,故各國對於體外診斷醫療器材 (IVD),包括檢測病毒的抗體、抗原和核酸祭出緊急使用授權 (Emergency Use Authorization; EUA):

抗體檢測

也稱為血清學檢測,通常在出現症狀至少 14 天後由專業人員採血進行測試,包括免疫球蛋白M (IgM) 和 免疫球蛋白G (IgG)。IgM 會在感染早期出現,IgG較晚出現且會持續較久。若IgM陽性,可能為急性感染;若IgG陽性,可能最近或之前曾感染過或注射過COVID-19疫苗;若IgG、IgM均陽性,則為晚期急性感染。並非感染者均能測出抗體陽性,特別是一些無症狀感染者。西門子的Atellica SARS-CoV-2 Total (COV2T) 已獲得EUA,以三明治免疫分析法檢測血中的總抗體。敏感性為 100% (至少 14 天採集的樣品),特異性為 99.8%。新產品更將導入AI技術和數位化,加強在IVD及影像導引治療等。另外,羅氏的Elecsys Anti-SARS-CoV-2亦已獲得EUA,以免疫分析定量測定IgG。敏感性為 98.8%,特異性為 99.98%。

抗原檢測

使用鼻咽拭子樣本,可以在幾分鐘內產出結果,抗原檢測結果陽性被認為是準確的,會有偽陰性的可能。根據情況,可能需進行 PCR 測試以確認陰性抗原測試結果。第一個上市由AI驅動的COVID-19 快速抗原測試為LooK SPOT,據報導可在 5-8 分鐘內獲得結果。其 AI 演算法可在人眼無法辨別的低陽性病例中辨別顏色信號,敏感性為 97.4%,特異性為 98.3%,還能夠檢測到變種病毒。其應用程式LooK PASS app可在智慧型手機上使用。另外,Abbott公司的BinaxNOW COVID-19 Ag Card已獲得EUA,像信用卡般大小。使用橫向流動技術,不需要儀器,僅 5美元,15 分鐘即可得出結果。敏感性為 97.1%,特異性為 98.5%,還有免費手機應用程式 NAVICA mobile app 供使用。

核酸檢測

又稱為分子測試,使用鼻咽拭子或唾液樣本,以即時反轉錄酶-聚合酶鏈反應 (real time RT-PCR) 檢測病毒的遺傳物質。檢測核酸非常準確但耗時,需專門的儀器和專業知識。即便如此,也非 100% 準確。羅氏的Cobas Liat System以鼻咽拭子進行核酸檢測,已獲得EUA。在苗栗京元電子公司發生群聚感染時,北榮團隊以此系統用「池化Pooling」方式,兩天即驗完五千檢體。另外,耶魯大學的SalivaDirect assay亦已獲得EUA,用唾液樣本,方便民眾在家收集。

沒有任何測試是 100% 準確的,可能有偽陰性或偽陽性的狀況。因此,在獲得通知前,應遵循指揮中心的指導,做好個人防護,如保持社交距離、戴口罩和勤洗手等。疫情催化了AI的採用,除檢測醫療器材外,疫苗與藥物的研發以及因應醫院需求的穿戴式裝置、機器人和無人機等,未來發展無可限量。

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