臨床試驗的數位轉型

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文/ RICCI計畫主持人 楊永正

「知識就是力量」的時代逐漸逝去,「數據就是力量」的時代悄然成形。在這新的時代中,「臉書」提供平台,得以累積「瞭解人的行為」的數據,故而掌握影響政治或社群意見的能力。工業界、金融界要進入4.0的時代前,都必須進行「數位轉型」,才能透過大數據做決策。因為人工智慧技術的進步,醫學領域已經逐漸朝數位醫學的方向發展,所以各國都開始推動真實世界數據(RWD)的應用,希望能產生與臨床試驗數據互補的真實世界證據(RWE)。

數位轉型其實分成三個階段,首先是進行數位化,以增加品質和效率。在臨床試驗場域中有多個系統都數位化後,就有機會做流程改造,達到數位優化的階段。流程改造形成的重要改變,可能已能節省人力,增加臨床試驗產業的利潤。此時若能積極利用數位化所得到的數據協助決策,及達到第三階段,也就是產生創新營運模式,讓產業升級。

以臨床試驗產業為例,若能捨棄紙本的運作模式,轉為數位化,將能一面收集一面清理數據,提昇數據品質,進而輔助決策、翻轉工作流程。紙本作業的試驗數據進入資料庫的時間較晚,可是數位化工具能讓CRO公司在早期取得這些數據。因此推動多中心臨床試驗時,可以掌握不同中心的數據品質,繼而得以依據風險,配置人力,進行品質監測。這與傳統上將進行品質監測的人力平均分配在各中心不同,數位化後可在風險高的中心做頻繁的品質監測,風險低的中心則可降低監測的頻率。換句話說,在服務品質不變的情形下,數位化管理流程有助於CRO公司適當配置人力資源,增加收益。

當然更聰明的作法,或許是利用省下的人力,導入收集數據的新技術,例如利用具物聯網(IoT)的醫療器材收集患者的生理數據、電子化的知情同意(eConsent)、患者回饋的試驗結果(ePRO)、由來源文件(電子病歷)直接獲取試驗數據(eSource)等。這些個別的技術,都能協助已數位化的CRO公司更進一步地增加競爭力。更重要的是,上述技術的結合,能產生創新的營運模式,讓傳統以醫院為中心的臨床試驗,逐漸轉為虛擬臨床試驗。未來想要推動虛擬臨床試驗,不但要現在導入與熟悉數位化工具,培養管理新形態臨床試驗的能力,也要瞭解實境數據與人工智慧技術對臨床試驗產業的影響,才能配合數位醫學的發展,協助推動新世代的臨床試驗。

關於RICCI

「臨床資訊產學聯盟(Research and Industrial Consortium of Clinical Informatics, RICCI)」是陽明交通大學的「臨床資訊與管理服務(CIMS)」團隊在國科會資助下成立的聯盟,旨在促進臨床研究與試驗之數位轉型

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