人體生物資料庫的數位轉型

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文/蘇子翔

近年來,人體生物資料庫一直是政府大力推動「精準健康」政策中,重點計畫之一。因為檢體是臨床及基礎研究的橋樑,要建立基因與疾病間的關係,或是生技上的許多應用,需要比較疾病與控制組檢體間的差異,或是利用檢體驗證產品的有效性。

在國外,更已發展出使用人體生物資料庫這種實境數據(real world data, RWD),衍生實境證據(real world evidence, RWE),作為向FDA申請檢驗試劑上市的基礎;想要達到作為查驗登記的數據水準,或是作為支撐基因與疾病間關係的數據,人體生物資料庫的品質都需要符合國際標準。

發展精準健康該如何提升數據品質?

以台灣來說,資訊能力甚強,若能透過人體生資料庫的數位轉型,可更有效率地提升品質,讓我們在「精準健康」領域迎頭趕上,扮演領導的角色。目前國內已有許多醫院參與台灣精準醫療倡議計畫,開始試發基因檢驗報告,讓基因資訊的醫療應用落地。

然而當這樣的服務規模變大時,對於檢體的管理等方面,更需要採用品質保證品質管制的手段,來降低失誤的機率;傳統的紙本作業方式,已經不足以面對規模擴大的壓力,而需要進行「數位化」。例如,知情同意的進行、去識別化與保密的過程、檢體儲存位置的紀錄、與檢體相關之臨床數據的收集等,都可以個別地進行數位化。

多個步驟逐漸數位化後,就可透過流程改造,讓收案或出庫的工作更有效率。例如,透過eConsent提升知情同意的品質與效率,利用eSource減少抄錄病歷的時間,並增加數據的品質;亦可提供無紙化檢體申請作業,讓申請流程更有效率,而達到「數位優化」的境界。

綜合以上,也讓我們應該去思考一個根本的問題,傳統的人體生物資料庫運作是否是最好的運作模式? 因為檢體會越用越少,所以人體生物資料庫需要不斷地收集檢體;若能改變服務模式,進行「數位轉型」,或許可以讓「精準健康」推動得更順暢。

將傳統與新型結合,將是數位轉型的目標

隨著逐漸進入大數據的時代,未來的生物醫學研究,可能利用數據產生假說,才以昂貴的實驗方式驗證明假說的推論。目前有些國外的成功案例,雖未被稱之為人體生物資料庫,卻取代了人體生物資料庫的部分功能。

例如美國的癌症基因體圖譜(TCGA)計畫,有系統地收集各種癌症檢體,並收集同一個檢體的DNA、RNA、蛋白質等不同層次的數據。然後開放整理好的數據給學界使用,或讓使用者申請原始數據自行分析。這種作法其實轉變了人體生物資料庫的運作模式,若結合傳統的與新型的服務模式,可成為人體生物資料庫的數位轉型的目標。

綜觀國內目前的發展狀況,財力有限,所以採用鼓勵檢體使用者將分析的數據,回饋人體生物資料庫供大家共享的方式,一樣能達到同樣的目的。可是如此作法,立意良善卻不易執行,或許應考量罕病領域媒合不同專家的做法,讓檢體使用者釋出少數數據做為媒合的基礎,讓其他使用者可和數據擁有者討論合作,來形成雙贏的局面。

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「臨床資訊產學聯盟(Research and Industrial Consortium of Clinical Informatics, RICCI)」是陽明交通大學的「臨床資訊與管理服務(CIMS)」團隊在國科會資助下成立的聯盟,旨在促進臨床研究與試驗之數位轉型

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