「臨床試驗的統計學考量」線上專題演講

演講主題:臨床試驗的統計學考量 Statistical Considerations in Clinical Trials

主講人:陳珍信

演講內容摘要

廿世紀中葉英國生物統計學家Austin Bradford Hill開創隨機化臨床試驗以來,臨床試驗已蔚成實證醫學、轉譯醫學、精準醫學研究,甚至於醫療生技產業發展上,不可或缺的研究架構。

為開發新量表以評估隨機化臨床試驗報告的品質,國際醫學期刊的編輯及臨床試驗專家集會討論,於1996年出版「臨床試驗報告綜合標準聲明」(Consolidated Standards of Reporting Trials(CONSORT)Statement),目前通用其2010年的再修訂版。試驗報告的品質標準其實涉及其前端的試驗設計、執行及分析,這次演講將討論此聲明中的檢核表(checklist)及流程圖(flow diagram),並著重這些內容與統計學原則的有關考量,包括治療隨機化、分層、樣本數決定等原則;也將淺談這些原則與時俱進的新研究方向。

在統計分析方面,將簡介存活分析治癒模型。例如,癌症免疫治療最近的臨床試驗常治癒(經過長期存活的)病人,治癒存活模型已可提供正確的分析與闡釋。

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