疫情時是推動臨床數據收集電子化的最佳時機

文/CIMS團隊專案經理 許維忠

分散式臨床試驗需要使用電子化系統收集數據


在2020年疫情初起時,新啟動的臨床試驗案在1月至5月大幅減少,試驗收案人數減少了約80%。直到6月份,隨著新冠肺炎相關的臨床試驗逐漸啟動,臨床試驗案件數量才開始緩慢恢復[1,2]。

過去的臨床試驗,大部份採取定點的方式在醫院進行。疫情盛行期間,為減少受試者進出醫療院所,安全性高的試驗可能改以居家進行臨床試驗。若採用臨床試驗電子數據收集 (Electronic Data Capture, EDC) 系統管理試驗的相關文件,將有助於採用虛擬臨床試驗(virtual trial)或分散式臨床試驗(decentralized clinical trial, DCT) 的模式。例如讓受試者能在住家附近的醫療照顧點取藥、檢查,或利用遠距視訊的方式問診及追蹤。

使用電子化系統收集數據較易符合法規


使用電子化系統除了對推動分散式臨床試驗有幫助外,也有助於符合法律規範,例如我國藥品優良臨床試驗作業準則的規範等。電子化系統需要使用專屬帳號密碼登入,以追蹤是哪一組帳號對系統進行操作。不同角色的帳號會有專屬的權限設定,例如臨床護理師可以輸入或修改數據,與回答質疑(query)。有權限修改數據的人員在編輯時,系統也會遵循藥品優良臨床試驗作業準則第五十五條之規定,請編輯者說明修改的理由,並自動在稽核軌跡(audit trail)中,紀錄編輯者的帳號,修改前與後的數據等。

電子化系統可以提升推動臨床試驗的品質與效率


對臨床試驗而言,數據品質是通過查驗登記的門檻。使用電子化系統,對於品質管制與品質保證有非常大的幫助。首先,建立資料庫時可設定檢查條件,對臨床護理師輸入的數據進行查核,降低輸入的錯誤。此外,亦可設定規則,以檢查不同數據間的邏輯問題,例如「男性」,就不可能「曾經患有子宮頸癌」等。當問題發生時,可以在線上請收集數據的人,說明這些可能有問題的數據,是否需要修改,並留下所有溝通的軌跡。通過數據品質的門檻後,才會檢視試驗的效果,或是談到收集數據的效率。製作電子表單時,若能符合臨床數據交換標準協會(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)的 標準,將有助於數據交換、整合及再次利用,增加數據管理的效率。除此之外更重要的是,美國、日本的藥物監理機構都要求送審的數據必須符合CDISC的格式。

疫情讓大家更容易接受電子化系統的使用


經歷疫情時期臨床試驗執行的不便,在未來規劃規劃臨床試驗時,勢必要增加數位科技的應用,使試驗管理更有效率,並對受試者的狀況有更完整的掌握[3,4]。國內的臨床研究資訊系統(Clinical Study Information System, CSIS),就是一個符合這些要求的系統。

參考資料

  1. 李林璦 疫後新常態 環球生技 (2021 0722)
  2. Hawila N, Berg A. Assessing the impact of COVID-19 on registered interventional clinical trials. Clin Transl Sci. 2021; 14(3):1147-1154. doi: 10.1111/cts.13034. 
  3. Izmailova ES, Wagner JA, Ammour N, et al. Remote digital monitoring for medical product development. Clin Transl Sci. 2021; 14(1): 94–101.
  4. 孫懿真、蔡孟庭、陳恒德、徐麗娟 Covid-19疫情對我國臨床試驗綜觀探討CDE當代醫藥法規月刊 2022; 135期: 1~13

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