疫情下之臨床試驗數據監測:中央統計監測

文/CIMS團隊專案經理 明凱文

電子系統有助於在疫情下繼續推動試驗


近兩年全球受到COVID-19新冠疫情影響,疫苗的臨床試驗雖然受到許多人的關注,但一般的臨床試驗卻受到很大的影響。除了去醫院的病人大幅減少外,部份醫院的臨床試驗病房甚至改為一般病房或專責病房,以收容更多的新冠患者。臨床試驗專員(Clinical Research Associate, CRA)欲進入醫院進行監測,也受到許多限制。然而疫情也讓遠距工作的限制被放寬,因此使用電子系統收案的優勢被凸顯出來,有利於推動多中心臨床試驗進行「中央統計監測」(Central Statistical Monitoring, CSM)。

中央統計監測需要儀表板的功能


使用電子化系統收案的試驗,可以在伺服器端整合由各中心取得的臨床數據,進行統計或趨勢分析。以臨床資訊與管理服務(Clinical Informatics and Management Service, CIMS)團隊使用的臨床研究資訊系統(Clinical Study Information System, CSIS)為例,其儀表板(Dashboard)功能,可以用圖像化方式呈現多中心的臨床數據(圖一),進行中央監測(centralized monitoring)。儀表板可以彙整各中心的收案進度、表單完成度、及透過釋疑(query)狀況呈現的數據品質。因此,計畫的總主持人與協調中心人員,能夠隨時掌控各中心的收案狀況與可能發生的風險。圖形間的連動功能,有助於快速找出各中心所面臨的收案問題,並識別且優先處理(對完成臨床試驗)有高風險之項目。

中央統計監測可以發現臨床試驗的風險


美國FDA於2013年8月即發佈「臨床試驗監督─基於風險考量之監測」(Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring)指引[1], 並於2019年發表問答集(Questions and Answers) [2]。這些指引建議試驗委託者在制定臨床試驗的監控計畫時,必須審慎考量執行過程(包括招募、資料清理、收案進度等)中可能會遇到的狀況。在評估事件風險等級後,事先規劃有效的防範措施以避開嚴重後果,達到保護受試者、提升資料品質的目的。

中央統計監測的額外好處


由另一角度看,由於大量的現場監測(on-site monitoring)十分消耗試驗資源,因此採用中央統計監測(Central Statistical Monitoring, CSM)可以對有風險的項目或試驗中心進行較高頻率的監測,減少對風險較低的試驗中心的現場監測。這種作法不但節省成本、提升效能,在現今疫情擴散的情況下,也可以減少CRA到試驗中心現場訪視或監管的頻率,降低染疫風險[3]。

如何提高臨床試驗收案進度管理之效能,一直都是我國臨床試驗產能精進的重要課題。導入電子化的收案系統與儀表板來管理臨床試驗,不但可以提升臨床試驗的品質與效率,也可以降低管理的成本,有助於讓我國臨床試驗產業躍昇到更高的層次。

  

圖一、收案進度分析儀錶板。A為各中心收案人數統計長條圖、B為單一中心已預約訪視人數統計長條圖、C為特定訪視內表單填寫狀況總覽長條圖(橫向)。

參考資料

  1. Guidance for Industry – Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring FDA Aug. 2013
  2. Draft guidance for industry – A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers FDA Mar. 2019
  3. Barnes B, Stansbury N, Brown D, Garson L, Gerard G, Piccoli N, Jendrasek D, May N, Castillo V, Adelfio A, Ramirez N, McSweeney A, Berlien R, Butler PJ. Risk-Based Monitoring in Clinical Trials: Past, Present, and Future. Ther Innov Regul Sci. 2021 Jul;55(4):899-906.

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