【課程資訊】臨床試驗資訊學

  • 講師:生物醫學資訊研究所 楊永正老師 (uyang@nycu.edu.tw)
  • 時間:每週四下午13:20 ~ 15:10 (視訊 https://nycu.webex.com/meet/uyang)
  • 地點:守仁樓103教室 (第一次上課在教室,以後視疫情狀況調整)
  • 評估:作業(40 %)、期中考(30 %)與期末考(30 %)
  • 對象:有興趣學習臨床試驗相關資訊系統,增加進入相關產業機會者

簡介

為節省開支、縮短研發新藥、醫材或醫療設備的時間,將研發外包進已成趨勢,因此受託研究機構(Contract research organization, CRO公司)市場進入高速發展階段。依美林證券2015年對全球CRO的調查,CRO的市場達900 億美元以上。而由廠商發起的臨床試驗有20~35%的經費用於數據管理 (Sertkaya et. al. Clin Trials. 13(2):117-26 (2016))。CRO公司)需要和醫院中的臨床試驗相關人員、藥廠、甚至藥物監理機構互動,是臨床試驗產業的重要推手。

小型CRO公司需要生、醫相關背景的畢業生加入,並給予新進人員在職訓練,但較大的公司或外商公司則聘用有經驗的人。目前僅少數學校有提供臨床試驗相關課程,對於如何使用電子化的系統,與確保數據品質通常僅限於兩小時左右的講授,也沒有做習題的機會。但使用電子系統收集臨床實驗數據,並進行品質保證(quality assurance, QA)與品質管制(quality control, QC)已不再是趨勢,而逐漸成為必然。未來不採用電子系統進行臨床試驗,就會逐漸被淘汰。為了讓有興趣進入臨床試驗產業工作的同學,在進入藥廠(試驗委託者)、或受託研究機構前有學習的機會,特別開設「臨床試驗資訊學」課程。希望可以增加同學進入外商或較具規模公司的就業機會。

課程內容

順序日期主題
19/15簡介(含虛擬臨床試驗、實境數據分析等)
29/22・電子數據收集系統的使用(含帳號取得、去識別化、使用電子系統做品質管制與品質證)
・儀錶板(Dashboard)的使用
39/29計畫書送審(以國內最常用的PTMS為例說明)
410/6臨床試驗計畫的設計
510/13查核、稽核、與監測(含以風險為基礎的監測等之說明)
610/20系統設定(含權限、隨機化分派、研究規劃流程設定(study plan))、檢體管理
710/27臨床試驗諮詢與簡易表單設計
811/3期中考    
911/10進階表單設計(含aCRF、CRF填寫手冊等之製作)
1011/17影像管理
1111/24編輯檢查(edit check)與數據驗證計畫(DVP)
1212/1嚴重不良事件(SAE)、試驗偏差(PD)、與試驗違失(PV)的紀錄與處理
1312/8電子化知情同意、電子化患者回饋數據Excel數據上傳管理(adaptor)
1412/15CDISC標準簡介CDISC表單製作
1512/22GCP與ECRIN的標準(含鎖庫等之介紹)
1612/29期末考

註:本課程僅供陽明交大學生修習,非本校學生請參考RICCI線上課程:臨床試驗資訊學

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