醫療產品的

臨床試驗服務簡介

臨床試驗是醫療產品上市必經之路,在本次演講中,將由桂博生醫顧問有限公司謝桂貞總經理,傳授臨床試驗新手「啟動臨床試驗」所需的基本知識。

醫療產品上市的關鍵步驟:

臨床試驗

藥品或醫療器材要上市前,需要提供顯示產品安全且有效的證據。臨床試驗是其中的最後一哩路,也是最關鍵的步驟。在執行臨床試驗之前需備妥相關文件送醫院的倫理試驗委員會 (IRB) 和食品藥物管理署 (TFDA) 的審查,核准後方能開始執行。這對於欲進行臨床試驗送審與執行的單位,尤其是資源較少的新創公司而言,相當困難而且需要協助。

誰適合參加?

你可以學到...

特邀講者:謝桂貞博士

擁有豐富臨床試驗產業經驗
成立生醫顧問公司|專門協助啟動臨床試驗與申請上市

桂博生醫顧問有限公司總經理

  • 藥師:中華開放醫院、國立台北護專附設婦幼衛 生中心、台北榮總
  • 審查員:財團法人醫藥品查驗中心
  • 薦任技士:衛生署管制藥品管理局
  • 資深研究員:國際精鼎(Global CRO – Parexel前身)
  • 臨床試驗組負責人:生技製藥/生技醫藥國家型科技計畫辦公室
  • 資深專案經理:新藥組|台灣生技整合育成中心(Si2C)
  • 資深協理、顧問:臨床研究部,浩宇生醫股份有限公司
  • 總經理:桂博生醫顧問有限公司
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