醫療產品的
臨床試驗服務簡介
臨床試驗是醫療產品上市必經之路，在本次演講中，將由桂博生醫顧問有限公司謝桂貞總經理，傳授臨床試驗新手「啟動臨床試驗」所需的基本知識。
醫療產品上市的關鍵步驟：
臨床試驗
藥品或醫療器材要上市前，需要提供顯示產品安全且有效的證據。臨床試驗是其中的最後一哩路，也是最關鍵的步驟。在執行臨床試驗之前需備妥相關文件送醫院的倫理試驗委員會 (IRB) 和食品藥物管理署 (TFDA) 的審查，核准後方能開始執行。這對於欲進行臨床試驗送審與執行的單位，尤其是資源較少的新創公司而言，相當困難而且需要協助。
誰適合參加？
- 與生醫相關產業（包括醫療儀器、醫學影像AI公司、藥廠等）之法規與研究人員
- 一切需要發起臨床試驗的單位/人員
- 對於向醫藥品主管機關申請臨床試驗許可有興趣者
你可以學到...
- 完整的臨床試驗流程
- 向IRB與TFDA申請發起試驗所需的準備工作
- 執行臨床試驗的費用與時程掌握
- 國內有哪些單位提供臨床試驗服務
特邀講者：謝桂貞博士
擁有豐富臨床試驗產業經驗
成立生醫顧問公司｜專門協助啟動臨床試驗與申請上市
桂博生醫顧問有限公司總經理
- 藥師：中華開放醫院、國立台北護專附設婦幼衛 生中心、台北榮總
- 審查員：財團法人醫藥品查驗中心
- 薦任技士：衛生署管制藥品管理局
- 資深研究員：國際精鼎（Global CRO – Parexel前身）
- 臨床試驗組負責人：生技製藥/生技醫藥國家型科技計畫辦公室
- 資深專案經理：新藥組｜台灣生技整合育成中心（Si2C）
- 資深協理、顧問：臨床研究部，浩宇生醫股份有限公司
- 總經理：桂博生醫顧問有限公司
