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電子臨床研究資訊系統

醫藥工業技術發展中心(PITDC)於集思北科大會議中心舉辦「初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (二)」,邀請本計畫主持人楊永正主講「電子臨床研究資訊系統」。

臨床試驗中的統計學考量

特邀主講人:中研院統計所前所長 陳珍信教授
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設計臨床試驗時,大家通常知道需要估計樣本的大小,可是經常忽略的是所收集的臨床數據是否可以支撐最終擬推論的醫學假說。優秀的統計師通常在設計階段就會想到在最後分析數據時,需要收集、管理哪些臨床數據。缺少在報告時所需的數據,可能會影響試驗結果的發表,甚至上市的申請。因此,如何利用國際標準確認要收集哪些數據,是決定臨床試驗成敗的關鍵因子。

人體生物資料庫的數位轉型

人體生物資料庫是推動精準醫療的基石,因此政府自2020年起推動人體生物資料庫整合平台計畫,建立統一的品管標準、單一的申請窗口,以活化產、學、研各界的檢體使用。人體生物資料庫除了面對使用量增大的挑戰外,也要積極地蒐集與檢體相關的臨床數據,未來可能還要管理使用者回饋的定序數據等。為提升人體生物資料庫的服務品質與效率,可能需要思考數位化,數位優化,甚至數位轉型的問題。

虛擬臨床試驗重點技術介紹

醫藥工業技術發展中心(PITDC)於集思北科大會議中心舉辦「初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (一)」,邀請本計畫主持人楊永正主講「虛擬臨床試驗重點技術介紹」,涵蓋電子化患者回饋結果(ePRO)、電子化知情同意(eConsent)、與電子化文件擷取(eSource)等三種技術。

去識別化與去連結技術

真實世界數據(real world data, RWD)簡稱為實境數據,大部份是既存的數據,只要轉換為「可即時做人工智慧分析的數據(AI-ready data)」格式,即可做各種大數據分析。實境數據不是為了特定臨床試驗的目的而收集,可是隨著數據科學的發展,由實境數據所衍生的實境證據(real world evidence, RWE),不但是實證醫學的基礎,亦可用於藥品或醫材的上市申請,甚至可透過深度學習發展診斷用軟體,向數位醫學的理想前進。在合法使用實境數據前必須先做去識別化,或是去連結,以保護數據中可能參雜的個人的辨識資料(personally identifiable information, PII)。

臨床試驗的數位轉型 DTx of clinical trial

轉型,增加生產力和改善服務品質時,臨床試驗產業也在變化當中。疫情的衝擊加快了產業對於資通訊的需求,也是進行數位轉型最好的時機。對臨床實驗的推動者與臨床試驗的場域而言,進行數位轉型的策略不同。

PTMS:一個不斷演化的「臨床計畫追蹤與管理系統」

臨床計畫追蹤與管理系統(Protocol Tracking and Management System, PTMS)是美國國家衛生研究院所開發的「臨床資訊管理系統(CIMS)」中的一個子系統。此系統可協助醫院IRB或REC追蹤與管理臨床研究或試驗的審查申請案。

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