醫療產品的臨床試驗服務簡介

Introduction to Clinical Trial Services for Medical Products

臨床試驗是醫療產品上市必經之路,在本次演講中,將由桂博生醫顧問有限公司謝桂貞總經理,傳授臨床試驗新手「啟動臨床試驗」所需的基本知識。

藥品或醫療器材要上市前,需要提供顯示產品安全且有效的證據。臨床試驗是其中的最後一哩路,也是最關鍵的步驟。在執行臨床試驗之前需備妥相關文件送醫院的倫理試驗委員會 (IRB) 和食品藥物管理署 (TFDA) 的審查,核准後方能開始執行。這對於欲進行臨床試驗送審與執行的單位,尤其是資源較少的新創公司而言,相當困難而且需要協助。

誰適合參加?

  • 與生醫相關產業(包括醫療儀器、醫學影像AI公司、藥廠等)之法規與研究人員
  • 一切需要發起臨床試驗的單位/人員
  • 對於向醫藥品主管機關申請臨床試驗許可有興趣者

你可以學到…

  • 完整的臨床試驗流程
  • IRBTFDA申請發起試驗所需的準備工作
  • 執行臨床試驗的費用與時程掌握
  • 國內有哪些單位提供臨床試驗服務

備註

  • 主辦單位保留調整與變動議程之權利,請依最新公告為準。
  • 本活動無法發給教育訓練、GCP等時數。
  • 若有任何問題,請與主辦單位楊小姐或杜小姐聯絡 電話 : 02-2826-7000 #66513 或 #67128。
14:00 -
- 15:00
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