新觀念的導入

Contents

患者回饋的結果

因為患者對自己的身體狀況最清楚,患者回饋的結果(patient-reported outcome, PRO)有時可能比臨床試驗收集的數據更具有參考價值。近年破壞式創新的技術對於臨床試驗產生了很大的衝擊,例如行動網路、雲端計算、和物聯網的出現,也讓研究人員可以更方便地用行動裝置收集患者回饋的結果(electronic PRO, ePRO)。以CIMS為例,在CSIS中製作的電子表單,可以直接放入一個可更換表單的應用程式(general purpose APP),用行動裝置收集數據。在行動裝置上填寫完成後,可暫存或透過網路直接傳輸到CSIS的伺服器,適合用於做問卷(Questionnaire)調查,疾病日記,或單純地收集患者回饋的結果(ePRO)。目前物聯網(IoT)的設備越來越普遍,市售產品多將資料傳輸到雲端。CIMS團隊已與血壓計心音計等設備的硬體廠商合作,利用API程式可以取得儲存於雲端的數據,或由雲端推送數據到CSIS。若 IoT 有藍牙傳輸的模式,亦可將測得的資料傳輸到行動裝置上的ePRO,再傳輸到CSIS伺服器,例如目前已介接體重計(Lin et al, 2018c)作為觀念驗證,未來可依廠商需求,介接不同的設備。這種做法不但省事,亦可降低人工輸入數據時可能產生的輸入錯誤。

虛擬臨床試驗

過去臨床實驗都是在醫療院所進行,可是物聯網讓患者有機會在家中收集數據,進行不會危及生命的臨床實驗,像是許多醫療器材的試驗。因為生病已很辛苦,在家中收集數據可以減少患者奔波之苦,遠比到醫院收集數據舒適,增加了病人參與試驗的意願,所以未來這種分散式的病人招募方式(也被稱為「虛擬」臨床試驗, virtual trial)將會越來越普及。在行動裝置與物聯網普及後,執行虛擬臨床試驗的技術問題逐漸被解決,例如CSIS為準備ePRO所發展的這些功能,亦可用於推動虛擬臨床試驗。

實境數據的應用

隨機式的控制試驗(randomized controlled trial, RCT)被認為是進行臨床試驗的正統方式,但由健保數據、電子病歷、由行動裝置收集的健康數據等實境數據(real world data, RWD; Mahajan, 2015; Khozin et al, 2017)所衍生的實境證據(real world evidence, RWE),已逐漸被認為是與RCT互補的另一種方式。這些數據可以對疾病做更精確的分類,有助於發展精準醫療(precision medicine),或是利用人工智慧(artificial intelligence)方法所支撐的數位醫學(digital medicine)。在人工智慧的時代,如何善用RWD等大數據將是決勝的關鍵,因此需要符合FAIR原則的數據中心,也需要採用國際標準(例如CDISC、FHIR等)來增加數據的可交換性(interoperability),建立AI-ready的數據集。

國際標準的採用

因為美國(FDA, 2014)與日本(CDISC, 2015)的藥物監理機構要求在 2017 年後的藥物與生物製劑的申請案應以 CDISC 格式送件,所以CIMS團隊早在 2015 年就已開發出製作符合CDISC國際標準表單的功能,並在 CDISC 國際年會上報告成果(Lin et al, 2015)。因為符合CDISC的ODM傳輸標準,所以在網際網路上(例如 Medical Data Model, MDM)的上萬張個案報告表,可直接載入CSIS中使用。若用符合CDASH與SDTM標準的表單收集數據,後續的數據整理與確認就更容易電子化,以增加將臨床試驗結果送監理機構申請上市的效率。

為減少重複輸入時造成的輸入錯誤,增加數據收集的效率,最好是直接將電子病歷中的數據送到臨床試驗的數據收集資訊系統中,這個功能稱之為eSource。CDISC標準雖然可以增加對藥物等的上市申請效率,但不易與電子病歷交換資料,因此CIMS團隊開始導入FHIR標準。目前臨床研究資訊系統(CSIS)與臨床研究資訊管理APP,2020年11月12日已通過醫療影像資訊標準學會與經濟部中小企業處主辦的互通聯合測試(connectathon)中的兩種應用情境,就是患者的基本資料數據(patient)與生理健康資訊數據(vital signs)。2021年11月3日又通過FHIR標準的藥物基因體資訊這兩種應用情境之聯合測試。未來醫院端的系統若符合FHIR標準,已通過聯測的CSIS將能直接由醫院資訊系統取得關鍵的來源文件(source document,也就是電子病歷數據),而達到eSource的目標。

電子化的知情同意

在招募受試者時,傳統上是採用紙本,不但需要花許多時間向受試者解釋,在管制試驗結果的使用權限上也不夠靈活。若知情同意的解說不夠到位,效果可能不如電子化的知情同意過程(eConsent可讓受試者用多媒體的方式瞭解試驗如何進行,對自己的影響是什麼等。因此已受到國內的相關協會與學會重視,並由TCRAIRPMA, 與TAIRB在2020年底舉辦聯合論壇,分享執行eConsent的經驗。因為IRB仍有不合法規的疑慮,許多醫院雖有在做eConsent,但仍印出紙本簽名。CIMS團隊有全電子化的雛型顯示其可行性,只要法規上具體可行,應可提供服務。

會員登入