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RICCI推動臨床資訊數位轉型績效卓越 獲ISO 9001、27001、27017國際標準驗證

對於目前醫學領域的發展方向,「數據就是力量」的時代悄然成形;而標準化正是與其他系統介接,或與國際接軌的重要方法。臨床資訊產學聯盟(RICCI)核心技術「臨床資訊與管理服務(CIMS)」團隊,僅一年時間,在輔導單位NII協助下,快速建置完成ISO 27001 / ISO 27017 / ISO 9001三合一管理系統,並於今(2022)年年中,經過SGS評審團隊嚴格稽核與評鑑,一次性通過與取得三項ISO國際標準UKAS認證之驗證證書;9月7日上午,該聯盟在陽明交通大學舉辦授證典禮。

疫情下之臨床試驗數據監測:中央統計監測

近兩年全球受到COVID-19新冠疫情影響,疫苗的臨床試驗雖然受到許多人的關注,但一般的臨床試驗卻受到很大的影響。除了去醫院的病人大幅減少外,部份醫院的臨床試驗病房甚至改為一般病房或專責病房,以收容更多的新冠患者。臨床試驗專員(CRA)欲進入醫院進行監測,也受到許多限制。然而疫情也讓遠距工作的限制被放寬,因此使用電子系統收案的優勢被凸顯出來,有利於推動多中心臨床試驗進行「中央統計監測」(CSM)。

疫情時是推動臨床數據收集電子化的最佳時機

在2020年疫情初起時,新啟動的臨床試驗案在1月至5月大幅減少,試驗收案人數減少了約80%。直到6月份,隨著新冠肺炎相關的臨床試驗逐漸啟動,臨床試驗案件數量才開始緩慢恢復。疫情盛行期間,為減少受試者進出醫療院所,安全性高的試驗可能改以居家進行臨床試驗。若採用臨床試驗電子數據收集 (EDC) 系統管理試驗的相關文件,將有助於採用分散式臨床試驗(distributed trial) 的模式。

人體生物資料庫的數位轉型

發展精準健康該如何提升品質?將傳統與新型結合,將是數位轉型目標。隨著逐漸進入大數據的時代,未來的生物醫學研究,可能利用數據產生假說,再以昂貴的實驗方式驗證明假說的推論。目前有些國外的成功案例,雖未被稱之為人體生物資料庫,卻取代了人體生物資料庫的部分功能。例如…

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