服務項目

資訊系統

CIMS服務提供4個相關的系統,適合醫院的人體試驗委員會(IRB)、臨床試驗中心(CRC)、與人體生物資料庫(biobank)等單位,管理臨床研究或試驗使用。

  1. 臨床計畫追蹤與管理系統(Protocol Tracking and Management System, PTMS): 是醫院人體試驗委員會(Institutional Review Board, IRB)或研究倫理委員會 (Research Ethics Committee, REC)用來追蹤與管理臨床研究或試驗的審查申請案之用。使用PTMS的醫院已有6個通過美國AAHRPP的認證,9個通過FERCAP認證。
  2. 臨床研究資訊系統(Clinical Study Information System, CSIS): 適合臨床試驗中心協助「藥廠發起的(sponsored trial)或「研究者發起的臨床研究或試驗(Investigator initiated trial, IIT)」,收集數位化的資料,方便進行稽核,增加研究或試驗品質。
  3. 檢體追蹤與管理系統(Sample Tracking and Management System, STAMS): 若研究計畫或臨床試驗需要收集檢體,則可利用STAMS紀錄檢體的基本資訊與儲存位置等,而且可與 CSIS 中收錄的臨床資料整合。此外,STAMS也被用於醫院的人體生物資料庫(單中心),或聯盟式的多中心人體生物資料庫使用。
  4. 全域唯一識別碼(Global Unique Identifier, GUID): 為了保護受試者的個資,將數據放到研究用的資料庫時需要做去識別化,或去連結。GUID是去連結的方法,若編碼者仍保留對照表,則產生去識別化的效果。更重要的是GUID可在去識別化的狀態下進行數據整合,例如基礎研究者利用檢體做高通量實驗(例如新世代定序、微陣列分析等)時,可利用GUID整合臨床資料與高通量實驗產生的生物資訊。因此在醫院發展轉譯醫學,甚至精準醫療的過程中,CIMS 可扮演關鍵性的角色。

除了這四個相關的系統外,CIMS團隊也導入新觀念,與國內單位進行佈署測試。

數據管理

  1. 提供表單設計諮詢服務
    使用者向CIMS團隊提出CSIS系統使用申請後,我們會請使用者提供試驗計畫書與個案報告表(case report form, CRF),並召開諮詢會議。會中依試驗設計、資料分析的角度,對CRF內容提供修改建議,確立表單填寫的注意事項與試驗的重要分析變項。同時也會確認使用者希望透過電子化系統的協助,能完成的工作項目。會後則提供會議紀錄,與修改建議給使用者參考。對於資料管理而言,本階段可避免往後進行資料分析時可預見的資料災難。

  2. 撰寫資料管理計畫書(Data Manager Plan, DMP)與資料驗證計畫書(Data Validation Plan, DVP)
    確認使用者需求,與部分資料之間的特殊邏輯後,CIMS團隊成員將依試驗設計撰寫DMP,列出所有與資料管理相關的作業程序,未來所有管理工作都將依此計畫書執行。另一方面,資料管理最重要的工作即是定期檢測資料,確保資料能隨時維持高品質狀態。對此需要擬定DVP,內容主要分為「Edit Check」與「Listing」。前者為所有品質保證(Quality Assurance, QA)、品質管制(Quality Control, QC)功能的設計清單,亦即須將所有的必填、數值範圍、跳題、邏輯規則全數羅列出來;後者為記錄所有需要手動透過統計檢查的邏輯判斷規則。系統與電子表單的建置,將依照DVP的內容設定。而這兩份檔案的版本也可能在試驗過程中更新,例如發現需要增設新的邏輯規則,或是某部份的SOP需要變更,這些版本變更都需要簽核、留下紀錄。

  3. 建置符合使用者需求的電子化系統,並設計電子表單與邏輯規則
    CIMS團隊建置CSIS系統、設定完成後,將由另一人依系統測試計畫書,測試系統功能。確認沒問題後,再開始設計電子表單、表單QA功能(必填、數值範圍、跳題等)、表單QC功能(邏輯規則)。再依電子表單的測試計畫書,經過內部測試,通過後再提供給使用者測試。若是大型商業案件,通常廠商會將表單全數交給CRO公司設計,因此CRO的資料管理員(Data Manager, DM)很清楚表單的填寫方式與特殊規定,內部測試結束後便會開始準備系統上線。但 CSIS的客戶多為自行設計表單,因此內部測試結束後,必須請使用者再做進一步的確認。使用者須回覆修改內容,CIMS團隊再依使用者的回饋調整電子表單。這個過程將循環到沒有任何問題為止。

  4. 客製化教育訓練,完成訓練者再開通系統帳號
    電子表單定版後,我們會提供客製化的教育訓練,指導試驗助理該如何使用系統收案、登錄電子表單;也會教CRA如何利用來源數據確認系統中儲存的數據(Source Data Validation, SDV),過程中將上機實作,並即時解決助理們在使用系統上的疑問或是聽取他們的建議。這些疑問與建議均會被記錄下來,做為未來改善系統的參考依據。上課成員需通過考試取得證書,證明參與試驗的助理已經過完善的培訓。拿到證書者,才會開通系統正式帳號與對應的權限。

  5. 系統上線,開始執行資料驗證
    正式上線前,CIMS團隊會寄發系統正式上線通知書,告知試驗人員已可開始利用系統收案;上線同時,也會啟動日檢系統 (daily checking),準備按照DVP 的設計開始進行日後的資料驗證,整套資料驗證的流程請參閱「2.2.2 品質管理模組」。

  6. 試驗結束,專案封存
    試驗過程會不斷進行資料驗證,直到所有資料都已通過 QA、SDV、QC,整個驗證工作才告一段落,此時所有的資料都已經被上鎖,無法被刪除或更動。主持人簽署電子簽章,證明這些資料正確無虞後,需徵得廠商、主持人、CRA、DM 的同意,同時我們會協助將試驗資料匯出,整理給統計老師與廠商(或是主持人),並關閉試驗相關人員的帳號以封存專案。封存後專案內的所有資料將會被備份,並長期儲存於我們的長期資料庫中。

教育訓練

提供符合查驗登記所需之資訊系統教育訓練

當會員使用CIMS團隊的臨床試驗相關服務時,團隊會提供客製化的教育訓練,也就是針對會員指定的臨床試驗做出表單後,再用這些表單做填寫教學。若會員有需要,團隊也可提供錄影教學,放置在電子化的教學系統上,讓未能參與教育訓練的研究護理師做線上學習,甚至進行測驗與發證。

為業界訓練可協助推動數位轉型的人才

雖然國立陽明交通大學已開設「臨床試驗資訊學」,讓本校的同學有機會實際使用系統,但大量期待進入臨床試驗產業的大專畢業生,則需要在進入大的CRO公司,或是醫院後才有機會學習使用資訊系統,造成產學脫節的現象。至於數據管理,更是要進入業界才有機會學習。聯盟將吸引學生加入會員,除了可使用會員專屬的線上課程外,也可以透過提供實習機會,讓同學取得實作的經驗。此外也針對CSIS、STAMS、GUID等系統提供能力認證,並推薦取得認證者給機構會員,像是醫院的臨床試驗中心或CRO公司。這種作法一方面協助產業升級,另一方面也增加了生命科學領域同學進入臨床試驗產業鏈的機會。

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