與臨床試驗相關的國際標準

大綱概要
臨床數據交換標準聯盟 簡介 (Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)著重與製作aCRF相關的兩個標準:CDASH & SDTM。
aCRF與SDTM的關聯?aCRF是在原有的個案報告表加上注釋(SDTM標準變量),而FDA要求的SDTM格式,便是要試驗團隊把試驗資料依照SDTM標準變量整理、分類;方便FDA審查。
傳統的aCRF製作流程 :漫長的翻字典人工轉譯過程請想像原本的CRF是一份你首次接觸的外語文章,為了讀懂文章內容,需要查詢字典後在文章單字上面加註解釋,讓其他人也能理解。
流程改造 臨床試驗流程標準化將原本留到最後才執行的標準化工作,從設計CRF階段便開始進行。
利用CSIS系統設計 CDISC-compliant eCRF系統內已包含CDASH與SDTM常見的數種值域,透過勾選的方式輕易完成符合CDISC標準的eCRF。
CDISC-compliant eCRF範例說明&注意事項,以「間葉幹細胞治療小腦退化性動作協調障礙」為例每位同學分到一張CRF,需於[CDISC-TRAINING]專案完成指定的CDISC-compliant eCRF。